Art. 2. (Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate).

1. Nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, il medico deve attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste nell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministro della salute.
2. In deroga al disposto del comma 1, in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora il medico stesso ritenga che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali già autorizzati per quella indicazione terapeutica o per quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia consolidato e conforme a linee guida o a lavori pubblicati su

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giornali scientifici accreditati in campo internazionale. Il medico deve ottenere il consenso informato del paziente e annotare sulla cartella clinica o su apposita scheda, che è tenuto a conservare per cinque anni, le ragioni del ricorso alla facoltà prevista dal presente comma.
3. Per il trattamento di determinate patologie è consentito impiegare, anche in associazione, medicinali autorizzati per il commercio con diverse indicazioni terapeutiche, o diversa via o modalità di somministrazione, quando tale impiego sia suggerito da istituzioni o organi scientifici nazionali specificamente competenti e sia, conseguentemente, riconosciuto come idoneo con decreto del Ministro della salute.